LOKER JAKARTA UTARA PT BIOMEDIKAL INDOPHARM NUSANTARA TERBARU 2025 SEBAGAI STAFF REGULATORY

Keterampilan, Kualifikasi, dan Pengalaman yang Dibutuhkan:

• Minimal 3 tahun pengalaman dalam peran Regulatory Affairs di industri alat kesehatan atau perangkat medis IVD.
• Memiliki pemahaman mendalam mengenai peraturan dan persyaratan regulatory di Indonesia.
• Memahami regulasi Kementerian Kesehatan, termasuk CPAKB, CDAKB, NIE, TKDN, sertifikasi, dan pelaporan.
• Familiar dengan persyaratan CPAKB, TKDN, AKD, ISO 13485, serta regulasi Kemenkes terkait alat kesehatan.
• Berpengalaman mengurus TKDN hingga sertifikat terbit (WAJIB).
• Memahami sistem manajemen mutu, termasuk Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Documentation Practices (GDP).
• Mampu menyusun dan mengelola Dokumen Teknis Alat Kesehatan.
• Mampu mengoperasikan Microsoft Office.
• Mampu menggunakan aplikasi Photoshop, Canva, dan Adobe (WAJIB).
• Memiliki kemampuan analisis dan problem-solving yang baik.
• Memiliki tingkat ketelitian dan perhatian terhadap detail yang tinggi.
• Memiliki kemampuan komunikasi yang baik, tertulis maupun lisan, dalam Bahasa Indonesia dan Inggris.
• Mampu berbahasa Inggris pasif.
• Jujur, disiplin, kreatif, mampu bekerja dalam tim, serta mengikuti arahan atasan.

Tanggung Jawab Utama:

1. Registrasi dan Perizinan Produk

• Mengurus proses registrasi alat kesehatan IVD di Kementerian Kesehatan.
• Memastikan produk memenuhi persyaratan perizinan seperti CPAKB, AKD, TKDN, dan ISO 13485.
• Menyusun dokumen persyaratan sertifikasi produk.
• Memastikan seluruh dokumen pendukung perizinan lengkap dan sesuai regulasi.
• Memantau status perizinan serta melakukan pembaruan sesuai ketentuan regulasi.
• Mengajukan, memperbarui, dan memperpanjang izin edar sebelum masa berlaku berakhir.
• Mengkoordinasikan proses registrasi dan sertifikasi produk sesuai peraturan yang berlaku di Indonesia.

2. Kepatuhan terhadap Regulasi

• Memastikan proses produksi dan produk akhir sesuai dengan regulasi alat kesehatan yang berlaku.
• Berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan, lembaga sertifikasi, dan instansi terkait.
• Memastikan produk memiliki label dan informasi sesuai standar peraturan.
• Memantau perubahan regulasi dan memastikan penerapan kepatuhan tepat waktu.
• Mengawasi implementasi regulasi dalam proses manufaktur dan dokumentasi.
• Melakukan audit internal terkait kepatuhan terhadap standar regulasi.

3. Pengelolaan Dokumentasi dan Administrasi

• Menyiapkan, mengelola, dan memperbarui dokumen teknis serta dokumen regulasi.
• Memastikan SOP Regulatory Affairs selalu diperbarui sesuai perubahan regulasi.
• Memelihara arsip dan database registrasi produk untuk keperluan audit dan inspeksi.
• Menyiapkan dan mengajukan dokumen, laporan, serta aplikasi registrasi dan sertifikasi.
• Berkoordinasi dengan tim internal dan pihak eksternal untuk kelancaran proses regulatory.
• Mengembangkan dan memelihara database inventaris dokumen regulatory yang akurat.
• Memberikan rekomendasi strategis terkait regulasi dan kepatuhan perusahaan.

4. Audit dan Inspeksi Regulasi

• Membantu persiapan audit internal dan eksternal, termasuk ISO 13485, TKDN, dan CPAKB.
• Bekerja sama dengan tim Quality Assurance dan Quality Control dalam validasi dan sertifikasi produk.
• Menyediakan data dan laporan yang dibutuhkan dalam audit regulasi oleh otoritas terkait.

5. Koordinasi dengan Tim Internal & Eksternal

• Bekerja sama dengan divisi R&D, Quality Control, Produksi, dan Legal terkait kepatuhan regulasi produk.
• Berkomunikasi dengan supplier dan distributor untuk memperoleh dokumen compliance dan sertifikasi.
• Memberikan bimbingan dan pelatihan internal terkait regulasi terbaru kepada tim terkait.